복제의 복제 — 위고비는 몸이 만들던 신호를 베낀 약이다

위고비 이야기는 약국이 아니라 식탁에서 시작하는 게 맞다.

밥을 먹으면 장에서 GLP-1이라는 호르몬이 나온다. 식욕과 혈당 조절에 관여하고, 위에서 음식이 내려가는 속도를 늦추는 신호다. 혈당이 높을 때는 인슐린 분비를 돕고, 혈당을 올리는 호르몬인 글루카곤은 덜 나오게 한다. 식탁의 말로 옮기면 “먹었으니 이제 처리하자”에 가깝다. 다만 이 말은 오래가지 않는다. 분자를 자르는 가위 같은 효소 DPP-4가 몸에서 나온 GLP-1을 빠르게 분해하기 때문이다.

위고비의 성분 세마글루타이드는 이 신호를 흉내 내면서도 훨씬 오래 작동하도록 고친 분자다.¹ 흔히 말하는 복제약, 곧 제네릭은 아니다. 하지만 몸이 쓰던 말을 약으로 다시 썼다는 점에서는 모방이다.

몸은 호르몬을 만들고, 제약사는 그 신호를 모방해 약을 만들고, 제네릭 회사는 그 약과 동등한 제품을 만든다. 회색시장에는 “같은 성분”을 내세우는 미승인 제품까지 나온다. 뒤의 것이 앞의 것을 차례로 직접 베낀 계보는 아니다. 그래도 모두 ‘복제’라는 말 주위에 모여 비슷한 주장을 편다. 앞엣것과 같으니 같은 일을 할 수 있다.

이 글은 위고비 주사제를 중심으로, 그 한마디를 의심하며 사슬을 따라 내려간다. 미리 말해 두면, “같다”는 고리마다 전혀 다른 것을 뜻한다. 그 때문에 “약은 어디까지가 약인가”라는 오래된 질문이 다시 살아난다.

음식이 켜는 신호

이야기의 첫 “공장”은 제약회사가 아니라 장이다. 영양소가 들어오면 장은 GLP-1과 GIP 같은 인크레틴을 내보낸다. 인크레틴은 혈당에 맞춰 인슐린이 나오도록 돕는 호르몬이다. 음식에 들어 있는 성분도, 몸이 만들어 낸 의약품도 아니다. 음식이 들어왔다는 소식을 몸의 다른 부위에 전하는 신호다.

위고비는 그중 GLP-1 신호를 받는 수용체를 자극한다. 수용체는 특정 신호를 알아보고 세포의 반응으로 이어 주는 단백질이다. 신호가 말이라면, 수용체는 그 말을 알아듣는 귀다. 위고비는 이 귀에 “밥을 먹었다”는 말을 길게 들려주는 셈이다. 물론 약이 식사 자체를 대신한다는 뜻은 아니다.

여기서 질문이 하나 생긴다. 몸의 신호를 약으로 쓰려면, 원본을 얼마나 바꿔야 할까?

호르몬을 베끼다 — 오리지널이라는 복제

위고비와 마운자로는 “신약”으로 불린다. 그런데 분자를 들여다보면 둘 다 식후 호르몬 신호를 베껴 다시 설계한 약이다. 다만 베낀 대상도, 고친 방식도 다르다.

세마글루타이드는 효모로 생산한 아미노산 사슬에 지방산 사슬을 붙여 만든다. 아미노산 사슬은 구슬을 정해진 순서로 꿴 줄에 빗댈 수 있다. 구슬 하나하나가 아미노산이고, 이렇게 짧게 이어진 사슬을 펩타이드라고 부른다. 지방산 사슬은 이 분자가 혈액 속 운반 단백질인 알부민에 잘 달라붙게 한다. 아미노산 사슬 쪽에서는 구슬 일부를 바꿔 끼워 DPP-4라는 가위에도 잘리지 않게 한다. 두 장치가 함께 작동해 분자가 몸속에서 오래 버틴다. 그래도 구슬 대부분은 원본 그대로다. FDA 라벨에 따르면 사람 GLP-1과 아미노산 서열이 94% 닮은 유사체다.¹

마운자로의 터제파타이드는 출발점부터 다르다. GIP라는 다른 인크레틴의 서열을 바탕으로 설계한 분자로, GIP와 GLP-1 수용체를 모두 자극한다. 지방산 사슬이 알부민 결합을 돕는 점은 같다.

원래 GLP-1을 그대로 써도 효과는 있다. 제2형 당뇨 환자에게 7일 동안 GLP-1을 지속 주입한 임상시험에서 혈당이 내려갔다. 그런데 하루 16시간 주입한 쪽보다 24시간 내내 주입한 쪽이 더 효과적이었다. GLP-1은 빠르게 분해되므로 효과를 유지하려면 계속 공급해야 한다.²

가끔 맞아도 오래가는 약을 만들려면, 원본에 충실한 것만으로는 부족하다. 이럴 때 좋은 약은 전략적으로 틀린 복제다. 세마글루타이드가 구슬 일부를 바꾸고 지방산 사슬을 단 것도 그래서다. 첫 고리부터 질문은 “똑같이 만들까”가 아니라 “어디를 일부러 다르게 둘까”였다.

약을 베끼다 — 복제의 복제

이제 다음 고리다. 호르몬을 베껴 만든 그 약을 다른 회사가 다시 베낀다. 흔히 “같은 성분의 싼 약”이라 부르는 제네릭이다.

제네릭이 ‘같다’고 말하려면 규제기관의 심사를 통과해야 한다. 미국의 일반적인 제네릭 허가 경로에서는 유효성분·제형·함량·투여경로가 같고, 품질 기준과 생물학적 동등성을 충족해야 한다.³ 생물학적 동등성은 약 성분이 몸에서 얼마나 빨리, 얼마나 많이 이용되는지를 정해진 기준으로 비교하는 개념이다. 모든 사람의 혈중농도가 매 순간 숫자 하나까지 같다는 뜻은 아니다.

여기까지도 단순한 일이 아니지만, 펩타이드 주사제에서는 비교할 항목이 더 늘어난다.

같은 아미노산 서열을 적어 놓았다고 끝나지 않는다. 같은 순서로 꿴 구슬 줄이라도 어떻게 접히는지, 여러 줄이 서로 엉키는지에 따라 모양이 달라질 수 있다. 그래서 분자가 어떤 구조를 이루는지, 서로 뭉치는지, 어떤 불순물이 남는지도 확인한다. 이런 차이가 몸의 면역반응에 영향을 줄 수 있기 때문이다.⁴ 발효 공정으로 만든다면 생산에 쓴 세포에서 나온 단백질 같은 잔류물도 관리해야 한다. 같은 분자를 넣었다는 주장과, 같은 품질의 약을 만들었다는 주장은 다르다.

그리고 어느 순간 비교 대상에 기계가 들어온다. FDA가 위고비 주사제 제네릭을 위해 낸 가이던스 초안은 성분뿐 아니라 자동주사기도 살피라고 한다. 펜의 크기와 모양, 작동 방식, 내용물을 보는 창, 바늘, 사용자가 조작하는 방법까지 비교 대상이다.⁵ 생각해 보면 환자가 손에 쥐는 것은 분자가 아니라 펜이다.

초안에는 사람에게 투여해 비교하는 생물학적 동등성 시험을 면제받는 경로도 있다. 제네릭이 비교 기준으로 삼는 원래 약을 대조약이라고 하는데, 이 경로에서는 첨가제의 종류와 농도가 대조약과 같거나 정해진 범위 안에 있어야 한다. 모든 신청에 똑같이 강제되는 조건은 아니며, 초안 자체도 법적 구속력이 없는 권고다. 규제기관이 묻는 것은 공정이나 허가 문서를 그대로 베꼈느냐가 아니다. 제조법과 장치에 차이가 있어도 환자가 받는 약의 품질·효과·안전성이 동등하다는 근거를 냈느냐다.

분자만으로는 베낄 수 없는 것

완제품을 분석해도 그대로 얻을 수 없는 것이 있다. 그 약을 안정적으로 만들어 공급하는 능력이다.

맛집 찌개에 빗대 보자. 한 그릇을 사 와서 분석하면 무엇이 들었는지는 알 수 있다. 하지만 그 가게가 날마다 같은 맛을 내려고 쓰는 불 조절과 재료 손질까지 알아낼 수는 없다. 약에서는 정제 공정에 쓰는 소재, 분석법, 불순물 관리가 그 불 조절과 손질에 해당한다. 분자 구조가 공개돼 있어도, 같은 품질로 꾸준히 생산하는 이런 노하우까지 공개된 것은 아니다. 약의 복제가 분자식만의 문제가 아닌 이유다.⁴

이런 복제 제품을 어느 허가 경로로 심사할지도 따로 확인해야 한다. 미국에서는 앞서 본 FDA 초안이 제네릭 신청을 전제로 한다. 위고비의 아미노산 사슬은 유전자를 재조합한 효모로 만들지만, 같은 서열을 화학적으로 합성할 수도 있다. 한국 식약처에는 이렇게 합성한 펩타이드를 유전자재조합 대조약과 비교할 때 참고하는 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인이 있다.⁶ 다만 품질평가 안내만으로 특정 제품이 제네릭으로 허가될지, 바이오시밀러로 허가될지가 확정되지는 않는다. 바이오시밀러는 그 자체로 생물의약품이면서, 이미 허가된 생물의약품과 비슷하다는 것을 입증해 허가받는 제품이다.

국내 업체가 언론 보도에서 ‘바이오시밀러’라는 말을 쓰기도 한다. 하지만 사업 계획에 쓴 용어와 식약처의 허가 판단은 구분해야 한다.⁷ 제품이 어느 허가 범주에 드는지는 제조법과 제출 자료, 실제 심사 결과를 봐야 알 수 있다.

특허 만료일도 출시일과는 다르다. 식약처에 올라 있는 위고비프리필드펜 품목 정보에는 2027년 2월과 2028년 8월에 만료되는 특허가 등재돼 있다.⁸ 그 날짜가 지나도 동등성 입증, 허가, 생산능력, 냉장 공급망이 갖춰져야 제품을 내놓을 수 있다. 만료일은 출발을 허용하는 신호등이지, 결승선이 아니다.

같은 분자라도 시장마다 시계가 다르다. 인도에서는 2026년 특허 만료에 맞춰 복제 제품이 출시됐다.⁹ 캐나다에서는 이 글을 처음 쓴 날 허가 소식이 나왔다. 보건부가 2026년 6월 29일 아포텍스의 세브미아(Sevmia)를 체중 관리용 세마글루타이드의 첫 제네릭으로 승인했다. 당뇨 치료용으로는 4월 28일 닥터레디스, 5월 1일 아포텍스 제품이 먼저 허가됐다.¹⁰

캐나다가 이 제품들을 제네릭으로 승인했다는 점은 한 번 더 볼 만하다. 세브미아는 한 펜으로 여러 번 맞는 다회용 펜이다. 반면 앞서 본 FDA 초안은 한 번 쓰고 버리는 미국 대조약의 단회용 펜을 기준으로 한다. 그렇다면 펜은 비교하지 않아도 된다는 뜻일까. 그렇지는 않다. 어느 시장의 어떤 대조약과 비교하는지까지 알아야 ‘같다’의 범위가 보인다.

복제와 헷갈리는 것들

누군가 “위고비와 같은 성분”이라며 주사제 하나를 내민다고 해 보자. 그 말만으로는 이것이 무엇인지 알 수 없다. 복제라는 말은 여기서 더 조심해서 써야 한다.

조제(컴파운딩)는 미국에서 법이 정한 조건 안에서 환자의 필요에 맞춰 약을 만드는 행위다. 예를 들어 알약을 삼키기 어려운 환자를 위해 물약을 만드는 식이다. 조제약 자체가 FDA 승인을 받은 제네릭인 것은 아니다.¹¹

“연구용”이라는 표시를 달고 사람에게 쓰도록 파는 미승인 펩타이드도 있다. 연구용 시약이라는 이름은 의약품의 품질과 안전성을 보증하지 않는다. 위조약은 승인 제품을 사칭한다. 성분이 틀리거나, 너무 적거나 많거나, 아예 없을 수도 있다.¹² 허가받은 제네릭, 조건부로 허용되는 조제약, 미승인 제품, 위조약은 같은 범주가 아니다.

비만약 품귀가 만든 회색시장에서 이 단어들이 한 덩어리로 섞이면, 허가받은 약과 품질이 확인되지 않은 제품이 똑같이 “복제”로 불릴 수 있다. 그 순간 몸에서 회색시장까지 이어진 사슬의 양 끝 사이 거리가 지워진다. 첫 고리에서 이미 흔들린 “같은 성분이니 같은 약”이라는 직관은, 바로 여기서 가장 위험해진다.

맨 처음 복제자

다시 식탁으로 돌아와 보자. 몸의 호르몬에서 시작한 ‘같다’는 말이 어느새 분자, 불순물, 펜, 허가까지 지나왔다. 호르몬을 모방할 때는 같은 수용체에 보내는 신호가 중요했다. 제네릭을 만들 때는 환자에게 동등한 효과와 안전성을 제공한다는 근거가 중요했다. 같은 단어인데 고리마다 숙제가 달랐다.

그래서 “위고비 제네릭은 언제 나오나”라는 질문은 생각보다 깊다. 이 질문은 “그 분자를 어디까지 베껴야 같은 약인가”로 이어지고, 끝내 “약은 어디서 시작해 어디서 끝나는가”에 닿는다. 약은 분자에서 시작할까. 펜까지가 약일까. 정제 공정과 냉장 트럭은 어떨까.

출발점이 특히 묘하다. 위고비가 모방한 신호는 몸이 이미 쓰고 있었다. 오늘 밥을 먹었을 때도 장이 그 말을 건넸다. 제약사는 그 말을 오래 들리게 바꿨고, 이제 다른 회사들이 그 약과 동등한 제품을 만들고 있다. 복제약이 지루해 보였다면, 우리가 베끼려는 것이 고작 분자 하나라고 생각했기 때문일지 모른다. 실은 몸이 스스로에게 건네던 말을 약으로 옮기고, 그 약의 효과를 한 번 더 재현하는 일이다. 그 사이에는 생각보다 많은 번역이 필요하다.

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이 글에서 ‘복제’는 호르몬 신호의 모방이라는 비유와, 허가받은 복제 의약품이라는 제도적 의미를 함께 가리킨다. 분자·허가 관련 근거와 자료의 기준일은 아래 각주에 적었다.

주석

1. 효모 발효, 사람 GLP-1과의 94% 서열 상동성, 알부민 결합과 DPP-4 분해 저항성은 위고비 FDA 라벨 11·12절에 설명돼 있다. 터제파타이드의 GIP 기반 설계와 이중 수용체 작용은 마운자로 FDA 라벨 및 FDA 제품별 가이던스를 참고했다. ↩ ↩²

2. 제2형 당뇨 환자에게 GLP-1을 7일간 하루 16시간 또는 24시간 지속 주입한 무작위 이중맹검 시험에서 혈당이 내려갔고, 24시간 주입이 더 효과적이었다. Larsen et al., “Glucagon-like peptide-1 infusion must be maintained for 24 h/day…,” Diabetes Care 24(8), 2001, PubMed. ↩

3. 제네릭이 대조약과 제형·함량·투여경로·품질·성능에서 비교 가능해야 하고 생물학적 동등성을 보여야 한다는 허가 경로(ANDA)는 U.S. FDA, “Abbreviated New Drug Application (ANDA)” 참고. 여기서 생물학적 동등성은 적절히 설계된 시험에서 유효성분이 작용 부위에 이용되는 속도와 정도에 유의한 차이가 없다는 규제 개념이지, 개별 환자의 농도곡선이 완전히 동일하다는 뜻이 아니다. ↩

4. 합성 펩타이드 제네릭에서 유효성분 동일성을 1차 서열뿐 아니라 물리화학적 성질·2차 구조·oligomer/응집 상태·생물학적 활성으로 보고, 펩타이드 관련 불순물과 면역원성을 중요하게 다룬다는 점은 U.S. FDA, ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products (guidance) 참고. ↩ ↩²

5. FDA 세마글루타이드 주사제 가이던스, 2026년 7월 개정 초안. 사람에게 투여하는 시험을 면제받는 경로에서 Q1(첨가제 종류 동일)·Q2(각 첨가제 농도 ±5% 이내)를 권고한다. 자동주사기는 설계·작동 방식·관찰창·바늘·사용자 인터페이스를 비교한다. 비구속적 권고이며, 첨가제에 차이가 있는 경우의 고려사항도 따로 다룬다. ↩

6. 식약처의 「저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인」, 2025년 9월 개정판. 유전자재조합 대조약과 비교할 때 필요한 구조·불순물·품질 자료를 안내한다. 2024년 「합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집」은 연구사업 기반 참고자료다. ↩

7. 한국유나이티드제약과 관계사 한국바이오켐제약이 세마글루타이드 원료 제조 기술을 확보하고 2028년 ‘바이오시밀러’ 출시를 목표로 한다는 내용은 thebell, “바이오켐제약, 비만약 원료 기술 확보…시밀러 겨냥” 참고. 이는 업계 보도가 전한 개별 기업의 사업 용어이지, 식약처가 해당 제품을 바이오시밀러로 분류했다는 공식 근거가 아니다. ↩

8. 위고비프리필드펜 품목의 특허 존속기간 만료일(2027년 2월 3일, 2028년 8월 5일)과 주성분(세마글루티드)·숙주(S. cerevisiae) 정보는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug) 품목 상세 참고. ↩

9. 닥터레디스는 2026년 3월 21일 인도에서 제2형 당뇨 치료용 세마글루타이드 주사제 Obeda를 출시했다고 회사 보도자료(SEC 공시 첨부)로 밝혔다. 2025년 10월 실적발표 녹취는 당시 인도 출시 가능 시점을 특허 만료가 예정된 2026년 3월로 설명했다. ↩

10. 캐나다 보건부의 2026년 6월 29일 발표는 세브미아를 체중 관리용 첫 세마글루타이드 제네릭으로 소개한다. 당뇨 치료용 승인은 4월 28일 닥터레디스, 5월 1일 아포텍스 순이었다. 세브미아의 다회용 펜 사양은 아포텍스의 6월 30일 보도자료를 참고했다. ↩

11. 조제약이 FDA 승인약이 아니며 상업 판매약의 “본질적 복제”에 해당하면 제한된다는 정책은 U.S. FDA, “FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize” 참고. 한편 FDA는 2026년 4월 30일 세마글루타이드·터제파타이드·리라글루타이드를 503B 대량조제 원료 목록에서 제외하겠다고 제안했고(임상적 필요가 확인되지 않는다는 이유), 의견 수렴은 2026년 6월 29일 마감됐다 (FDA 보도자료). 이 발표는 제안 단계의 문서다. 503B 시설에 관한 목록 논의를 미국의 모든 조제 행위에 대한 일괄 금지로 읽어서는 안 된다. ↩

12. 미승인·사기성 조제 GLP-1, 잘못된 염 형태, 위조 오젬픽에 대한 경고와, 위조약의 유효성분이 틀리거나 너무 적거나 많거나 아예 없을 수 있다는 설명은 U.S. FDA, “FDA’s Concerns with Unapproved GLP-1 Drugs Used for Weight Loss” 참고. ↩